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국내 생명공학 업체가 줄기세포 치료제의 임상시험 단계를 마치고 상용화 단계를 눈앞에 두고 있는 것으로 확인됐다.
이에 따라 이르면 올해 말쯤에는 세계 최초로 줄기세포 치료제가 시판될 것으로 전망된다.
식품의약품안전청은 6일 에프씨비파미셀이 개발한 ‘급성 심근경색’ 자가골수줄기세포 치료제가 지난 7월 말 임상시험 최종 단계를 마치고 현재 품목허가 단계에 있다고 밝혔다.
현재까지 심근경색의 경우 괴사된 조직과 세포는 회복이 불가능했다. 하지만 환자 본인에게서 줄기세포를 추출해 3~4주간 배양과정을 거쳐 주사제로 만들어 투여하면 괴사된 심장조직과 세포를 살릴 수 있다.
임상시험은 연세대 신촌세브란스병원과 원주기독병원, 일산백병원 등에서 지난 1월 마지막 3단계를 끝냈다. 7월 말 임상시험 대상자의 6개월간 추적관찰까지 종료돼 현재 결과를 토대로 식약청 품목허가 단계에 들어가 있다. 의약품 관리기준 등을 심사하는 품목허가 단계가 평균 90~120일 정도 소요되는 점을 감안하면 올해 말이나 내년 초에 일반인에게 시판될 것으로 전망된다.
지금까지 전세계적으로 줄기세포 치료제 상용화에 성공한 국가나 업체는 없었다.
이에 따라 이르면 올해 말쯤에는 세계 최초로 줄기세포 치료제가 시판될 것으로 전망된다.
식품의약품안전청은 6일 에프씨비파미셀이 개발한 ‘급성 심근경색’ 자가골수줄기세포 치료제가 지난 7월 말 임상시험 최종 단계를 마치고 현재 품목허가 단계에 있다고 밝혔다.
현재까지 심근경색의 경우 괴사된 조직과 세포는 회복이 불가능했다. 하지만 환자 본인에게서 줄기세포를 추출해 3~4주간 배양과정을 거쳐 주사제로 만들어 투여하면 괴사된 심장조직과 세포를 살릴 수 있다.
임상시험은 연세대 신촌세브란스병원과 원주기독병원, 일산백병원 등에서 지난 1월 마지막 3단계를 끝냈다. 7월 말 임상시험 대상자의 6개월간 추적관찰까지 종료돼 현재 결과를 토대로 식약청 품목허가 단계에 들어가 있다. 의약품 관리기준 등을 심사하는 품목허가 단계가 평균 90~120일 정도 소요되는 점을 감안하면 올해 말이나 내년 초에 일반인에게 시판될 것으로 전망된다.
지금까지 전세계적으로 줄기세포 치료제 상용화에 성공한 국가나 업체는 없었다.
